O que é um dispositivo médico?
Tudo que possa ser usado por um profissional da saúde no tratamento do paciente, com exceção dos medicamentos.
Segundo a World Health Organization (WHO): Artigo, instrumento, aparelho ou máquina usados na prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças ou enfermidades, ou para detectar, medir, restaurar, corrigir ou modificar a estrutura ou função do corpo para algum propósito de saúde. Normalmente, a finalidade de um dispositivo médico não é alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.
UDI sigla em inglês (Unique Device Identification), significa Identificação Única de Dispositivos Médicos. É um padrão que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (IMDRF), que entre outros, torna possível a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.
O que é a regulamentação do FDA sobre o UDI?
O FDA, ou Food & Drug Administration, é a agência americana, equivalente a Anvisa no Brasil, que regulamenta uma série temas, incluindo a identificação única de dispositivos médicos (UDI). Todos os produtos que são ou serão fornecidos aos Estados Unidos, estão sujeitos às regulamentações impostas pela agência, o que inclui definições sobre identificação (GTIN) e captura de dados (códigos de barras). Para mais informações clique em US FDA Unique Device Identification (UDI).
O Global Unique Device Identification Database (GUDID) é um banco de dados administrado pelo FDA que serve como um catálogo de referência, onde deverá ser cadastrado cada dispositivo (UDI) fornecido ao mercado americano.
Por que isso é importante para minha empresa?
Como parte do regulamento UDI dos EUA, a GS1 é uma das agências emissoras credenciadas.
Isso exige a manutenção de uma lista de empresas associadas à GS1 que fornecem dispositivos médicos ao mercado americano. A GS1 enviará relatórios ao FDA regularmente. Por isso é fundamental manter sempre atualizada a lista de seus produtos junto à GS1.
E se eu não souber se meus produtos se enquadram neste regulamento?
Através do site do FDA é possível identificar se o seu produto é classificado como um dispositivo médico ou não. Em caso afirmativo e se é ou será comercializado nos EUA, ele se enquadra no regulamento.
Se eu disser que sim, quais informações sobre a minha empresa serão compartilhadas com o FDA?
Compartilharemos o nome de sua empresa (Razão Social), endereço comercial e o prefixo GS1 atribuído a empresa. Nenhuma outra informação será fornecida.
Se eu disser que não, posso ter alguma implicação?
Se o seu produto não circular nos EUA como um dispositivo médico, não há implicações. Mas se algum de seus produtos for comercializado nos EUA e se encaixar como dispositivo médico, você precisa atualizar as informações junto à GS1.
Depois de dar minha resposta, preciso fazer algo a mais?
Sim, você precisa garantir que essas informações sejam atualizadas regularmente para que possamos enviar os relatórios para o FDA. Dessa forma, entre em contato com a nossa equipe de Suporte ao Cliente através do site GS1 Brasil.